韩国微针制造商Raphas公司周三宣布，其用于痤疮治疗药物的微针贴片已通过美国食品药品监督管理局(FDA)的现行良好生产规范(cGMP)检查。
随着最近FDA cGMP的批准，Raphas不仅获得了基于其液滴延伸(DEN)技术的大规模生产能力，而且其药品质量也得到了认可。
1月初，Raphas使用原始设计制造商(ODM)方法向FDA注册了其名为“Killa ES”的痤疮治疗微针贴片，并于4月通过美国公司Heyday在北美市场推出该产品。
继获得cGMP认证和Killa ES成功上市后，Raphas计划于今年第四季度在北美市场推出全新的痤疮治疗微针贴剂RapMed-2303。该公司还准备在韩国市场以改良药品的形式获得普通药品的许可。
Raphas相关人士表示:“此次检查成功，奠定了向北美市场出口微针贴片药物的基础。”我们希望以此为基础，在美国和韩国的销量都能大幅增长。”
