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在制药用水储存与分配系统中，基本上只要采用了不锈钢材质，都不可被避免出现红锈。药典及GMP并对制药用水（如纯化水、水及纯蒸汽）的要求中并未明确提及红锈及其限度，但均对制药用水和由制药用水生产的产品的质量进行了规定，在EMEA“note for guidance on specification limits for residues of metal catalysts”中也对金属含量进行了规定。就目前的研究而言，医疗器械纯水设备厂家，虽然红锈的存在，并未引起制药用水质量超出药典要求，但其存在，医疗器械纯水设备，可能存在一定的风险，如金属离子Mn、Cr残留在产品中，引起产品的不合格，或与产品相互反应，或者游离的红锈微粒影响产品质量或堵塞过滤器等。
制药纯水设备碱液清洗：
l 启动制水系统制取纯水(不得将制取的纯水注入纯水箱内)，在清洗箱内注入约250L纯化水，加入2.5公斤NaOH(化学纯)，搅拌均匀，使其成为1%的NaOH溶液，用清洗泵输送到纯水贮罐。按以上配制方法，重复一次1%NaOH溶液配制后，通过清洗泵输送到纯水贮罐内，此时纯水贮罐内的1%NaOH清洁液的体积应有500L。
l 开启纯化水泵，使1%NaOH清洁液在纯化水箱及输送管道内进行循环2H，打开纯化水管道上各使用点阀，排放约3分钟，对阀门处进行清洗。全开纯水箱排空阀，医疗器械纯水设备安装，全开各使用点阀，排尽纯水箱及管道内清洗液。
形成原理
红锈的形成是不锈钢中的铁被氧化的电化学现象，但其机理并未完全被证明，目前存在两种主要的假定。理论一：CO2溶解在制药用水中，生成H2CO3，构成了化学还原环境，腐蚀不锈钢表面钝化层（Cr2O），由此暴露出的铁被氧化形成红锈。理论二：不锈钢表面形成的钝化层，为Cr与O2形成的动态钝化层，当温度升高时，医疗纯水设备，系统中O2含量降低，Cr2O钝化层减少，由此暴露出的铁被氧化。
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