- 供货总量 : 不限
- 价格说明 : 议定
- 包装说明 : 不限
- 物流说明 : 货运及物流
- 交货说明 : 按订单
?【参考】无尘车间洁净室的人净设施应连续布置，洁净服更衣室之后不应有厕所。物净入口应有脱外包间，负压排风。
*8.8传送带不得离开无菌罐装房间。
?【检查方法】外观检查。
?【结果处理】已经穿越的应更改。
?【参考】美国《制药工程指南》第三卷《无菌生产设施》有此规定。
*8.9从无尘车间洁净室内灭菌、烘干等设备中出来的器皿必须在局部5级洁净气流区保护下传送至5级操作点。
?【检查方法】外观检查。
?【结果处理】无尘车间洁净室没有的必须增设。
*8.10必须严防昆虫进入洁净厂房，宜在室外入口处设防飞虫吹淋门或空气幕。
?【检查方法】外观检查。
?【结果处理】无尘车间洁净室没有防虫措施的必须增设。
4
新风系统
4.1
新风口设置高度应离地不少于
2.5m
。
?
【检查方法】现场测量。
?
【结果处理】不符合要求又不能拆改时，净化，作为临时整改措施，可在新风口处平
整出一块水泥地面，四周加以格栅围挡，经常清洁。
4.2
新风口水平方向应离排风口
10m
以上，垂直方向在排风口
2m
以下。屋顶上
的新风口应高出屋顶
1m
以上。
?
【检查方法】现场测量。
?
【结果处理】距离不够时加弯头等措施。
4.3
新风口应有防雨措施，宜在新风口安装阀门，停运时可以关闭。
?
【检查方法】防止措施为安百叶（不能用木制）
。安阀门是为了保证在系统停
止运行时减少室外空气对系统内污染。
4.4
为减少卷吸杂物，新风口风速不应大于
5m/s
，以
3
～
4m/s
为宜。
?
【检查方法】查检查报告或热球风速仪现测。
?
【结果处理】如太大，应扩大新风口或外装喇叭口。
*8.4在5级洁净室内不得有地漏，其他场所地漏可能时应为洁净地漏。 ?【检查方法】外观检查。
?【结果处理】5级内地漏应封闭。非洁净地漏改为洁净地漏。
8.5洁净度级别不同的相通相邻房间之间在目测高度应安有压差显示装置。 ?【检查方法】外观检查。
?【结果处理】没有安显示装置应补安。
*8.6正负压洁净室之间、5级洁净室与低级别洁净室之间可能产生有毒有害气溶胶的洁净室与一般洁净室之间、洁净区与非洁净区之间应有人、物独立的缓冲设施，车间净化工程，人、物流走向应合理。 ?【检查方法】外观检查。
?【结果处理】可以增设的尽可能增设。
8.7进入洁净区的洁净工作服的更衣室应分为脱普通衣物和穿洁净服两部分，净化工程公司，后者应有8级洁净度，对穿洁净服房间应保持不小于5Pa的正压，适用于除无菌服外所有洁净度级别房间更换洁净服。有无菌要求的洁净室需要更换无菌服时，其更衣室应在紧邻该洁净室之外，洁净度不低于7级。
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